Vous l’aurez sans doute remarqué : de nombreux médicaments vétérinaires sont en rupture de stock, parfois pour de longues périodes, parfois même pour une période indéterminée… Ces ruptures de stocks peuvent devenir un vrai casse-tête, notamment quand les produits indisponibles n’ont pas d’équivalent sur le marché.
Aucune catégorie de médicaments n’est épargnée : vaccins, antibiotiques, antiparasitaires, et bien d’autres encore. Mais pourquoi donc ?
Plusieurs phénomènes peuvent être à l’origine des ruptures de stock.
1. La fabrication et les approvisionnements en matières premières (principes actifs, excipients).
L’approvisionnement en matières premières est parfois compliqué car les matières premières sont principalement produites à l’étranger, voire même proviennent d’un producteur mondial unique situé de l’autre côté du globe (Chine, Inde, …). Toute difficulté rencontrée, qu’elle soit politique, industrielle, environnementale ou encore logistique peut avoir des répercussions importantes sur la fabrication et la disponibilité de lots de matières premières pour la fabrication des médicaments. Cela est particulièrement vrai pour la production de certains actifs des vaccins (tels que les œufs embryonnés).
Par ailleurs, les volumes fabriqués pour la médecine vétérinaire sont souvent inférieurs à ceux fabriqués pour la médecine humaine, ce qui ne permet pas toujours de garantir le maintien de la fabrication de certaines substances.
2. Les procédés de fabrication, de contrôle et de libération des lots
La fabrication est un processus long et d’une grande technicité. Tout incident peut engendrer de nombreux risques ou retards potentiels de production ainsi que parfois des difficultés en cascade pour la production de différents médicaments sur un même site.
La sous-traitance des productions, développée à l’échelle mondiale, engendre aussi plus de difficultés logistiques et de gestion des priorités, entre les fabrications de médicaments et entre les donneurs d’ordre.
Les contrôles qualité et les contrôles analytiques plus particulièrement, peuvent aussi retarder la sortie d’un lot, conduire à un refus de libération et ainsi repousser la mise sur le marché d’un nouveau lot. Les délais de libération sont parfois de quelques mois pour les vaccins. Ces contraintes peuvent être à l'origine d'une situation de rupture.
3. Les contraintes réglementaires
La qualification ou la requalification réglementaire vis-à-vis des Bonnes Pratiques requises, des sites de production des matières premières et des médicaments est un processus long, qui peut générer des retards. L’instruction des diverses modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant par exemple un changement de formulation, du procédé de fabrication ou encore de matière première, est également soumise à des délais réglementaires qui peuvent parfois prendre plusieurs mois.
4. Les augmentations imprévues de la demande
Les outils de production sont souvent utilisés au maximum de leur capacité alors que les productions, notamment pour les vaccins, sont complexes, techniques et coûteuses au regard du marché. Les flux sont aussi organisés au niveau mondial, ce qui engendre moins de souplesse de programmation.
Par exemple, dans le cas d’une épizootie dans une région du globe, l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement d'un vaccin peut être déstabilisé. C’est le cas aussi lors de la mise en place de nouvelles prophylaxies sanitaires, de l’augmentation de la demande de pays émergents...
Ces phénomènes peuvent aussi être amplifiés par des demandes saisonnières, des contraintes de filières de production, des ruptures en cascade qui sont d’autant plus risquées que le nombre de spécialités autorisées et commercialisées est limité, ou encore des difficultés à écouler des lots à péremption courte.
Tout incident au cours de la chaîne de distribution du médicament peut déséquilibrer le flux normal de circulation des médicaments et entraîner des réactions en chaîne (telles que des sur-stockages) qui ne font qu’amplifier les phénomènes conduisant à une rupture.
Source : ANSES
Photo : Flash Alexander - Pixabay